Aurobindo Pharma USA, Inc.는 N 검출로 인해 퀴나프릴 및 히드로클로로티아지드 정제 USP 20mg/12.5mg 2개 로트에 대해 전국적으로 자발적인 리콜을 시작했습니다.

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: 1-866-850-2876(옵션 2)에 문의하세요.

Qualanex에서 처리 중인 리콜: 1-888-504-2014로 문의하세요.

즉시 출시용 – 2022년 10월 24일– 뉴저지주 이스트윈저, Aurobindo Pharma USA, Inc.는 다음 사항으로 인해 미국 시장에서 Quinapril 및 Hydro클로로티아지드 정제 USP 20mg/12.5mg 2개 로트(아래 표 참조)를 소비자 수준으로 자발적으로 회수하기 시작했습니다. 니트로사민 약물 관련 불순물(NDSRI), N-니트로소-퀴나프릴이 제안된 임시 기준치를 초과합니다.

Aurobindo Pharma USA, Inc.는 2021년 5월부터 대상 배치인 QE2021005-A 및 QE2021010-A를 전국 고객에게 배송하기 시작했습니다.

위험 설명: 니트로사민은 염지육, 구운 고기, 유제품, 야채 등 물과 식품에 흔히 함유되어 있습니다. 모든 사람은 일정 수준의 니트로사민에 노출됩니다. 이러한 불순물은 사람들이 장기간에 걸쳐 허용 수준 이상으로 노출될 경우 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재까지 Aurobindo Pharma USA, Inc.는 이번 리콜과 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다.

퀴나프릴 및 히드로클로로티아지드 정제(USP)는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제인 ​​퀴나프릴 염산염과 티아지드 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 결합한 고정 복합제입니다. 이 제품은 혈압을 낮추기 위해 고혈압 치료에 사용됩니다. 환자는 약을 계속 복용할지 또는 약을 반납하기 전에 대체 치료법을 고려할지 여부에 대해 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 합니다.

퀴나프릴 및 히드로클로로티아지드 정제 USP 20mg/12.5mg은 "점진 부분에 'D'가 새겨져 있고 다른 면에 '19'가 새겨져 있는 분홍색의 점수가 있는 둥근 모양의 양면 볼록한 필름 코팅 정제"이며, 90년대 HDPE 병에 담겨 제공됩니다.

제품 라벨은 아래와 같습니다.

Qualanex는 Aurobindo Pharma USA, Inc.를 대신하여 유통업체와 고객에게 전화 및 서면으로 리콜되는 특정 로트의 배포를 즉시 중단하고 하위 계정에 알리도록 알릴 것입니다. Aurobindo Pharma USA, Inc.는 리콜된 모든 제품을 Qualanex에 반환할 준비를 하고 있습니다. 리콜 제품 반품에 대한 지침은 리콜 편지에 나와 있습니다.

소비자이번 리콜에 관한 의학적 질문 또는 부작용 보고다음 주소로 Aurobindo Pharma USA, Inc.에 문의할 수 있습니다.

소비자는 또한 이 의약품 복용 또는 사용과 관련될 수 있는 문제를 경험한 경우 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 합니다. 이 제품 반품에 관한 일반적인 질문이 있는 경우 1-888-504-2014(실시간 통화는 오전 7시부터 오후 4시(MF CST)까지 접수)로 Qualanex에 문의하시기 바랍니다. 이 제품을 사용하면서 겪게 되는 부작용이나 품질 문제는 다음과 같습니다. 온라인, 일반 우편 또는 팩스를 통해 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 프로그램에 보고되어야 합니다.

이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있습니다.

2022년 10월 25일

추가 리콜, 시장 철수 및 안전 경고